La Food and Drug Administration ha approvato Breyanzi (iisocabtagene maraleucel) di Bristol Myers Squibb come prima terapia CAR-T per adulti con linfoma a zone marginali (MZL). Si tratta della quinta indicazione negli Stati Uniti per lisocabtagene maraleucel, già autorizzato per linfoma a grandi cellule B, linfoma linfocitico piccolo, linfoma follicolare e linfoma mantellare.
La nuova approvazione FDA prevede che Breyanzi sia destinato ai pazienti MZL che hanno fallito o recidivato dopo due o più linee di terapia. I dati della coorte MZL dello studio di fase II TRANSCEND FL – sul quale si è basata la decisione dell’ente regolatorio USA – mostrano un tasso di risposta del 95,5% e una risposta completa nel 62,1% dei pazienti, con risultati duraturi a 21,6 mesi di follow-up.
In Europa questa terapia CAR-T è autorizzata dal 2023 per il trattamento dei linfomi.
